一、行業新環境下實驗室建設的挑戰

新醫改政策正在加緊落地，一系列的政策改變了醫院的運營環境，也要求醫院管理者轉變思路，迎接新的挑戰：

1、 醫生自由執業，必然帶來醫生的流動性增加，高素質高專業水準的醫生具有更多議價的能力。為了留住優秀的人才，醫院人力成本可能增加；

2、 藥品取消加成，醫院失去了很大一部分重要的利潤，醫保控費，檢驗收費下調也不斷削減著醫院的利潤；

3、對醫院規模、床位的控制，醫院的規模發展受限，需要考慮縱深的拓展以及更有效率的運營；

4、嚴禁舉債擴張，對于一些基礎不好的醫院往往面臨資金的短缺；

5、分級診療對于大醫院面臨病原流失，而對于基層醫院則是一種能力的挑戰。

6、新醫改期望帶來更有效率的醫療資源分配模式，同時也意味著醫院在資金、管理、發展上全新的挑戰。

7、對于實驗室管理者來說，也需要不斷面對全新的管理課題，例如成本管理難題、時間精力耗費問題、發展支持問題。

8、實驗室建設和設備采購都需要巨額投入，常規模式下耗材成本消耗巨大，根據有關統計有的實驗室耗材成本居然超過實驗室收入的40%。實驗室的耗材管理中，過期浪費也是一筆不小的項目。由于物價和采購成本的原因，大多實驗室都存在虧損項目等。

9、對于實驗室管理者，絕大多數都是檢驗專業人員，一旦走上管理崗位，往往會因為此類問題耗費大量的時間和精力，并不能把主要的精力放在學術和管理工作上。他們需要花費大量的時間去做設備、耗材的采購、考察、價格談判；需要去做瑣碎的訂單處理和庫存管理。面對大量的儀器設備，他們甚至還會去進行設備的報修，校準及日常維護請求等。對于很多專業出身的管理者，他們曾參加一些管理的培訓，但面對長期的發展如何進行實驗室組織架構，如何有效的質量體系管理，以及如何進行未來發展的突破等問題，他們并沒有太多可以借助的外力。

二、一流醫學實驗室到底應該有哪些標準？

醫學實驗室被稱為“臨床科室的眼睛”，實驗室的發展無疑將有效推動醫院臨床科室的進步，帶來醫院整體效益的提升。

各級醫院本身的發展基礎和級別不同，自身發展的定位也不同，但在同級別的定位下，成為領先的實驗室應該是每個實驗室管理者追求的目標。一流的實驗室首先要有一流的硬件設施。

巧婦難為無米之炊，一流的硬件設施是一流實驗室的基礎。實驗室的規劃和設計相比一般建筑設計有著更特殊的要求，現階段很難找到專門的建筑設計及裝修公司，能夠很好的理解并充分考慮科室自身的規范和需求，并能把未來的發展和潛在的需求考慮到實施方案中。從大多醫院實際的情況來看，通常是整個建筑設計施工完成后，再劃分區域給科室，檢驗科再根據自己的使用需求進行裝修或做局部的改造。然而，如果在設計之初就能將各個科室的需求充分的考慮其中，有目標、有規劃、明確劃分區域的施工，對未來實驗室的整體規劃提供了最便捷的支持。

適用的實驗室的檢測體系

實驗室的設備選購首先應該考慮實際的需求，不要一味追求最先進、最自動化、高通量的技術和設備。當前也不乏一些實驗室選配的設備能力遠遠富余，一些功能完全使用不上，部分自動化設施并不能和自身流程和體系相匹配。當然，設備的選購也絕對不能夠只考慮價格，設備品質、品牌和外延的服務對于未來的使用都是非常重要的。對于實驗室試劑、質控、校準品耗材的選擇也非常重要，需要充分考慮品質。對于期望過ISO15189的實驗室來說，試劑體系的配套也是非常重要的。

一流的實驗室需要一流的管理體系

一流的管理體系是一個實驗室的軟實力，同樣的材料不是人人都能夠堆成金字塔。實驗室最核心的競爭力還來源于其管理體系，對于實驗室來說質量體系、流程體系、信息化體系尤為重要。

質量管理體系

質量管理體系幾乎跟實驗室所有管理體系都相關，ISO15189的質量體系幾乎涵蓋實驗室管理的所有領域。可以說質量管理體系是實驗室管理中最基礎、最重要的內容。實驗室質量管理理念和管理辦法也隨著體外診斷技術的發展而不斷進步，很多管理規范要求也逐步普及到各級醫院。然而，往往會面臨實驗室管理有著豐富詳盡的管理文件，但整個執行卻差強人意。曾聽質量管理體系的專家說，到某個醫院檢查，很多文件都是找別的醫院照搬過來，甚至連醫院的名字都沒有改掉，因此，該專家也建議，實驗室的質量體系文件，最好由醫院根據自身的工作實際情況進行編寫，并要求嚴格參照文件執行。

其實，對于文件執行的核心問題還是組織管理機制的問題，ISO15189的認可過程固然是一個外來的推動監督過程，但是，實驗室管理者自己的決心和要求才是最根本的動力。

流程體系

曾經有記者把茶水當做尿液送到醫院進行體檢，對于這個事件社會爭議頗多。但事情本身也折射出流程管理的問題。流程對于任何管理活動都至關重要，合理有效的流程能夠提升效率，規避可能出現的差錯，對于醫學實驗室流程的管理也有很多值得研究的課題。

近年來，大家越來越重視實驗室的流程優化，從各個細節著手可以挖掘出更多的效率。正確的預估和研究標本峰值，利用前處理等待時間，合理分配流水線使用情況，全線緊湊配合，從而提升TAT時間。

信息化體系

實驗室的信息化建設不僅僅是簡單的LIS系統。而是基于整個醫院和實驗室的工作流程，貫通HIS系統，一方面用于簡化實驗室的工作內容，實現無紙化、自動化辦公；另一方面，可以監督流程的實施。

隨著實驗室信息化技術的發展，使用LIS可以實現實驗室的質量控制體系，工作流程管理，危急值報警，物料耗材管理，效益成本分析等等功能。對外信息系統還可以為區域中心實驗室的構建做信息化的平臺，有效實現區域檢驗體系的協同：包括質控體系的監測、檢驗結果互認、大數據分析、危重病人的轉診等等。

一流的實驗室要有一流的效能

對于檢驗科來說，最重要的工作效能就是為臨床提供準確的檢查結果。當然，各級實驗室需要去考慮在能力范圍之內，是否可以為臨床提供更多的檢測項目。

2016年3月3日，衛計委發布《國家衛生計生委辦公廳關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》明確為LTDs(實驗室自建項目)開了綠燈，檢驗科可以更加自主的選擇臨床意義明確、特異性和敏感性較好，價格效率合理的項目，經過論證即可開展。保障檢驗結果符合臨床科室的需求，不僅僅是結果正確性的需求，也有潛在的檢測靈敏度、檢測時間，甚至是臨床深入溝通的需求。曾經在跟一個做不孕不育的客戶交流，他們對于激素的靈敏度要求遠遠高于一般體檢性機構。隨著精準醫療的概念不斷推廣，即時檢測也逐漸成為新的思路，檢驗科滿足臨床的需求未來仍然充滿挑戰。

經濟效益

公立醫院對于談經濟效益比較避諱，隨著醫改的進程，醫院每個單元的運營效率實際上也開始使用一些市場的指標來進行評估，更有效率的檢驗科無疑對整個醫院的發展都有著重要的意義。

總的來說，對外需要考慮如何有效的降低實驗室設備和耗材采購成本，對內需要消除一些浪費因素，降低管理成本，提升運營的效率。從具體操作來看，如何有效的評估并取舍一些檢驗科虧損項目，如何規避試劑耗材管理中因為過期而導至的浪費，如何購買性價比更好的產品和服務，如何消除整個運營過程中的人力和材料浪費，如何提升實驗室的運營效率，都是實際管理過程中能夠提升實驗室經濟效益的方式。

一流的實驗室要有一流的效能

回顧很多優秀醫院的發展歷程，無論先天的基礎如何，我們不難發現每個醫院總是有優秀的文化基因，在變革時代醫院的掌舵者都有著清晰的戰略眼光，勇于變革，重視人才培養，不斷構建起醫院的核心競爭力。同樣，一流的實驗室也需要構建起可持續發展的能力。如今，隨著醫改的進程，醫院的生存環境也面臨巨大的變化，民營醫院的進入也給公立醫院帶來一些沖擊，如何消除實驗室發展過程中的隱患？如何應對新環境的挑戰？如何規劃實驗室未來的發展？無疑，清晰的實驗室發展規劃，專業深度的拓展，實驗室人才發展規劃都將成為可持續發展的要素。

三、醫學實驗室設計規劃的理念

對于醫學實驗室的設計來說，除了常規的功能性需求外，通常還需要考慮以下幾個方面。

合規

合規是所有設計的首要考慮因素。相關監管部門對實驗室有基礎的要求，如消防、建筑、用電、排污、這些都需要按照基本的規范要求來進行設計、實施以及驗收。很多醫院現在都有ISO15189認可的需求，所以所以的設計都需要基于ISO15189的標準來執行。

安全

實驗室的安全分為生物安全、物理安全、電氣安全等。

生物安全。實驗室在生物安全方面有著特殊要求：包括必要生物安全設施，如出口處應設有非手動洗手裝置和緊急洗眼裝置；部分高污染風險的工作應該在二級生物安全柜內進行，按照BSL-2級實驗室的要求進行清潔區和污染區的設置等。

物理安全。從現有情況看，部分實驗室因為未能有效規避安全隱患，一些偶然的事故都會給實驗室帶來重大的損失：因為電器短路導至實驗室火災，造成同線路的設備損毀；因為供水的管路破裂導至水淹實驗室；因為斷電或冰箱故障導至試劑存放溫度過高而變質；因為老鼠咬壞設備線路導至維修困難，檢驗工作中斷。因此，除了確保常規的安全外，提高電路容量、斷電保護、防火材料，自動滅火裝置，防嚙齒動物進入的設備等都需要重點把握。

近年來，隨著傳感技術和移動通訊的發展，一些預警系統也開始融入到實驗室設計和建設中，如溫度、濕度、火災、水災都可以實現多個點的檢測報警，自動應急處理，并實時傳輸給相關的管理人員，防患于未然。

可擴展性

近年來，由于醫院的高速發展，就診病人數量不斷增加，同時也帶來檢測樣本數量的增長，但實驗室由于在設計之初沒有預估未來發展，使得現有設備設施與實際需求量不匹配，很多醫院不得不調整出其他的空間給檢驗科。而這種后續的解決方案，通常使得現有空間和原實驗室地理位置遠，隱形的增加人、物、標本的流轉距離，增大工作量。因此，實驗室的設計規劃務必充分考慮未來5-8年的發展，為未來可能會新增的專業、項目、設備、人員辦公場所以及培訓場地預留空間；為未來可能增加的設備設施預留電源、水以及網絡端口等。

人性化

國內的實驗室設計，側重點往往是功能和成本，容易忽略使用者的感受。隨著社會需求的提升，人性化的設計已經慢慢的開始被人們所重視。人因工程甚至作為一門學科，被越來越多的人關注和探討。

人性化的設計可以提升工作人員的舒適感、降低工作強度、提高工作效率，賞心悅目的實驗室還有利于創造良好的工作氛圍，培養工作人員嚴謹的工作習慣。例如工作臺面的高低是否需要按照身高來進行調整、夜間值班室和急診區域的距離如何最合理、所有儀器的擺放區域是否與工作流程匹配，這些都成了現代實驗室設計一個值得大家深入優化的環節。

不僅如此，實驗室的人性化設計也會給病人提供良好的就醫環境，緩解病人的情緒。對于檢驗科來說，常常需要考慮病人等待空間的寬敞舒適，標本采樣、檢驗結果領取的便利等實際問題。如有實驗室在設計的時候，沒有充分預估等待人員的數量，導至等待空間不夠、抽血的空間不足、人員密集，現場非常混亂，最后不得不花大量的人力物力進行重新規劃。