凈化工程公司淺談潔凈室檢測及運行管理
華銳凈化 2019-04-01 20:33:55 閱讀
【摘 要】潔凈（區）室，也稱無塵室或清靜室，是具有空氣過濾、分配、優化、構建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎，其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達到適當的潔凈度級別。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產品件有一個良好的生產、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫藥化工行業的主題，同時也是制藥企業防病菌的必要手段。本文通過對藥用潔凈室檢測方法和運行時的管理手段進行簡單分析。
【關鍵詞】潔凈室潔凈檢測運行管理微粒潔凈度污染控制
一．引言
軟件和硬件是在藥品生產企業實施GMP管理的兩方面。其中潔凈（區）室作為藥品生產的區域，在藥品生產的準備、生產、貯存作出了不同潔凈級別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。因此，加強潔凈（區）室的檢測及運行管理對制藥生產環境控制以及防止產品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。
二．潔凈室的檢測。
1.潔凈室的控制。
潔凈室是一個低污染、高潔凈的受控環境。污染源是包括人員、設備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆粒或者是因化學揮發出的氣體。潔凈室的污染級別是根據顆粒數在每立方米空氣中的數量或大小決定的。要采用適當的方法對潔凈室室內空氣進行質量控制，要避免外界污染源進入控制區內，控制區內的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動態應用的要求。另外，潔凈室要能控制室內的空氣物理參數，使該參數滿足生產工藝作業要求。潔凈室除進行衛生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對全部物品進行濕式清潔并消毒（如75%酒精），并作空氣微生物培養。
2.潔凈室檢測目的。
潔凈室工程通過設計、建造、驗收合格后，在投入使用之前，要對潔凈室進行檢測，這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規定的空氣潔凈度等級和其他綜合性要求。通過潔凈室的檢測，可以確定產品生產的環境是否符合質量要求和環境要求，以達到保證質量、創造良好的工作環境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統長期運轉、潔凈室周圍環境發生變化、大氣污染等情況下，也要進行潔凈室的檢測。潔凈室檢測完成并合格后，才能進行藥品的生產。潔凈室的檢測是生產環境的監督，是提升產品質量的保障。
3.潔凈室的測試與監測。
潔凈室的檢測要達到設計要求的等級，同時要通過測試確保潔凈室始終保持滿足設計要求的等級狀態。
在施工完成后，由設計、建設、施工、監理等單位組成驗收小組進行初次驗收。驗收包括檢測溫濕度、照明度、過濾器的檢漏、風速和風量測試、氣流的方向、換氣次數及自凈時間、噪聲等級、房間靜壓差測試等項目。
在潔凈室初次驗收合格后，要組織具有相應檢測資質的第三方檢測機構進行檢測，通過對壓差、換氣次數、照度、懸浮粒子、微生物、溫度濕度等進行檢測。在進行檢測時，要確定測定的潔凈室的初始性能，將此性能作為潔凈室性能的基準，同時作為將來檢測或出現問題時的測試參考標準，以便于找出不達標的原因。通過第三方檢測機構公平、權威的檢測結果，檢查測試項目是否符合設計標準，能否正常運行并滿足設計所規定的污染控制標準。
D級潔凈室的環境要求（根據2010版GMP）
在保證潔凈室各方面設施都完備，而且正常運行的情況下，進行空氣中懸浮粒子的測試。通過采用流量和風速測試、壓差測試、氣密性測試和已安裝好的過濾器檢漏測試，測量懸浮粒子是否符合設計的要求。對懸浮粒子測試采樣點的最少采樣點要根據以下公式確定：
其中NL為四舍五入取整數的最少采樣點。
A為潔凈室的面積，單位以平米計算。
在國內、外標準中，都要求采樣點要在潔凈室內均勻分布，同時要位于距離地面0.8米的工作區高度。
對每個采樣點單次最少采樣量要根據等級規定的所選最大粒徑的等級限值和被儀器測得的最少粒子數進行確定。采用公式：VS=×1000（VS為單次最少采樣量，Cn為相關等級規定的所選最大粒徑的等級限值，20為在粒子濃度等級中應被儀器側得的最少粒子數。）為保證采樣量和采樣時間的可靠性，要將每個采樣點采樣量控制在2L以上，采樣時間控制在1分鐘以上。當潔凈室、潔凈區僅有一個采樣點是，要保證至少3次以上的檢測。
氣流測試是采用風速表和風速儀來測定潔凈室內非單向流潔凈室的送風量、風速分布。通過風速和風量的測試，檢測平均風速、平均風量和總風量。
進行密閉性測試時，要確認有無外污染源被帶入潔凈室內，潔凈室門、窗等部位是否滲漏。一般采用光度計法和粒子計數器法進行1級至5級的測試。
三.潔凈室的運行管理及防污染的控制。
潔凈室的管理包括對作業人員、設備、物料、產品、器具的管理，對空氣、氣體、化學品等設備以及運輸過程的管理，對潔凈室清潔滅菌的管理。
1.潔凈室的定期檢查和日常監測。
潔凈室在達到設計指標后，正常運行中要定期進行檢查，以確保潔凈室的潔凈度和環境的凈化。監測時如果發現高效空氣過濾器風量減少到原風量的70%、氣流速度變成最低限度值或更換過濾器后氣流速度不能增大、空氣過濾器出現無法修補的滲漏等情況時，要及時更換高效空氣過濾器。
在潔凈室內要建立日常監測制度，對溫濕度、初效過濾器壓差、中效過濾器壓差、潔凈室壓差、潔凈室內使用的壓縮空氣、工藝用水進行監測，同時對防火設備、應急照明、排煙等要采取安全措施。對存在化學制劑的潔凈室，要進行有毒氣體的檢測，對潔凈室的空氣凈化設備要建立專人管理制度，要對管理內容和方法要進行明確，對執行情況要記錄在案。
2.人員的管理。
人員是潔凈室最大的污染源，其污染比列占35%左右，人員進出潔凈室前，要穿戴不起塵，不脫落纖維、能遮住全部頭發的防靜電工作服，佩戴口罩，才可進入潔凈室內。正確的手清洗和消毒是阻隔制藥人員攜帶病原微生物傳播疾病的重要環節，可以清除手部皮膚的暫住細菌和常住細菌，目前一般采用的手清洗消毒方法為加皂液后雙手相互摩擦10秒鐘后用水沖洗后烘干，應注意要洗到腕關節以上5cm；再采用75%酒精噴淋消毒5秒鐘后烘干，如若洗不干凈，手上的微生物即可被帶入潔凈室，引起潔凈室的污染。
3.物料的管理
物料進出潔凈室應首先確認物料包裝的完整性，防止物料外包裝袋對潔凈室的污染，脫去外包裝后的物料應進行紫外燈消毒，可產生粉塵的物料在稱量或轉移時應在特定的稱量室內進行，防止粉塵污染潔凈室，完成操作應將容器及時密閉。
4.潔凈室的清潔。
在潔凈室中，一般采用集中固定式或便攜式清潔設備作為清潔工具。要求員工每日生產結束時對原輔料、半成品、內包材料、相關記錄等進行清場，使潔凈室地面、墻面、管道、風口、操作臺面等符合規程規定的清潔要求。
四．結束語
潔凈室是一項綜合性技術的反映，在維護和管理控制中，需要進行多方面考慮。潔凈室使用前的檢測是正常使用的基本保證，使用中的維護和運行管理更是對凈化環境的維持。通過技術手段的運用、人員的管理、設備的狀況檢測、潔凈室維護，可以提升潔凈室效果。
【關鍵詞】潔凈室潔凈檢測運行管理微粒潔凈度污染控制
一．引言
軟件和硬件是在藥品生產企業實施GMP管理的兩方面。其中潔凈（區）室作為藥品生產的區域，在藥品生產的準備、生產、貯存作出了不同潔凈級別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。因此，加強潔凈（區）室的檢測及運行管理對制藥生產環境控制以及防止產品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。
二．潔凈室的檢測。
1.潔凈室的控制。
潔凈室是一個低污染、高潔凈的受控環境。污染源是包括人員、設備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆粒或者是因化學揮發出的氣體。潔凈室的污染級別是根據顆粒數在每立方米空氣中的數量或大小決定的。要采用適當的方法對潔凈室室內空氣進行質量控制，要避免外界污染源進入控制區內，控制區內的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動態應用的要求。另外，潔凈室要能控制室內的空氣物理參數，使該參數滿足生產工藝作業要求。潔凈室除進行衛生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對全部物品進行濕式清潔并消毒（如75%酒精），并作空氣微生物培養。
2.潔凈室檢測目的。
潔凈室工程通過設計、建造、驗收合格后，在投入使用之前，要對潔凈室進行檢測，這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規定的空氣潔凈度等級和其他綜合性要求。通過潔凈室的檢測，可以確定產品生產的環境是否符合質量要求和環境要求，以達到保證質量、創造良好的工作環境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統長期運轉、潔凈室周圍環境發生變化、大氣污染等情況下，也要進行潔凈室的檢測。潔凈室檢測完成并合格后，才能進行藥品的生產。潔凈室的檢測是生產環境的監督，是提升產品質量的保障。
3.潔凈室的測試與監測。
潔凈室的檢測要達到設計要求的等級，同時要通過測試確保潔凈室始終保持滿足設計要求的等級狀態。
在施工完成后，由設計、建設、施工、監理等單位組成驗收小組進行初次驗收。驗收包括檢測溫濕度、照明度、過濾器的檢漏、風速和風量測試、氣流的方向、換氣次數及自凈時間、噪聲等級、房間靜壓差測試等項目。
在潔凈室初次驗收合格后，要組織具有相應檢測資質的第三方檢測機構進行檢測，通過對壓差、換氣次數、照度、懸浮粒子、微生物、溫度濕度等進行檢測。在進行檢測時，要確定測定的潔凈室的初始性能，將此性能作為潔凈室性能的基準，同時作為將來檢測或出現問題時的測試參考標準，以便于找出不達標的原因。通過第三方檢測機構公平、權威的檢測結果，檢查測試項目是否符合設計標準，能否正常運行并滿足設計所規定的污染控制標準。
D級潔凈室的環境要求（根據2010版GMP）
在保證潔凈室各方面設施都完備，而且正常運行的情況下，進行空氣中懸浮粒子的測試。通過采用流量和風速測試、壓差測試、氣密性測試和已安裝好的過濾器檢漏測試，測量懸浮粒子是否符合設計的要求。對懸浮粒子測試采樣點的最少采樣點要根據以下公式確定：
其中NL為四舍五入取整數的最少采樣點。
A為潔凈室的面積，單位以平米計算。
在國內、外標準中，都要求采樣點要在潔凈室內均勻分布，同時要位于距離地面0.8米的工作區高度。
對每個采樣點單次最少采樣量要根據等級規定的所選最大粒徑的等級限值和被儀器測得的最少粒子數進行確定。采用公式：VS=×1000（VS為單次最少采樣量，Cn為相關等級規定的所選最大粒徑的等級限值，20為在粒子濃度等級中應被儀器側得的最少粒子數。）為保證采樣量和采樣時間的可靠性，要將每個采樣點采樣量控制在2L以上，采樣時間控制在1分鐘以上。當潔凈室、潔凈區僅有一個采樣點是，要保證至少3次以上的檢測。
氣流測試是采用風速表和風速儀來測定潔凈室內非單向流潔凈室的送風量、風速分布。通過風速和風量的測試，檢測平均風速、平均風量和總風量。
進行密閉性測試時，要確認有無外污染源被帶入潔凈室內，潔凈室門、窗等部位是否滲漏。一般采用光度計法和粒子計數器法進行1級至5級的測試。
三.潔凈室的運行管理及防污染的控制。
潔凈室的管理包括對作業人員、設備、物料、產品、器具的管理，對空氣、氣體、化學品等設備以及運輸過程的管理，對潔凈室清潔滅菌的管理。
1.潔凈室的定期檢查和日常監測。
潔凈室在達到設計指標后，正常運行中要定期進行檢查，以確保潔凈室的潔凈度和環境的凈化。監測時如果發現高效空氣過濾器風量減少到原風量的70%、氣流速度變成最低限度值或更換過濾器后氣流速度不能增大、空氣過濾器出現無法修補的滲漏等情況時，要及時更換高效空氣過濾器。
在潔凈室內要建立日常監測制度，對溫濕度、初效過濾器壓差、中效過濾器壓差、潔凈室壓差、潔凈室內使用的壓縮空氣、工藝用水進行監測，同時對防火設備、應急照明、排煙等要采取安全措施。對存在化學制劑的潔凈室，要進行有毒氣體的檢測，對潔凈室的空氣凈化設備要建立專人管理制度，要對管理內容和方法要進行明確，對執行情況要記錄在案。
2.人員的管理。
人員是潔凈室最大的污染源，其污染比列占35%左右，人員進出潔凈室前，要穿戴不起塵，不脫落纖維、能遮住全部頭發的防靜電工作服，佩戴口罩，才可進入潔凈室內。正確的手清洗和消毒是阻隔制藥人員攜帶病原微生物傳播疾病的重要環節，可以清除手部皮膚的暫住細菌和常住細菌，目前一般采用的手清洗消毒方法為加皂液后雙手相互摩擦10秒鐘后用水沖洗后烘干，應注意要洗到腕關節以上5cm；再采用75%酒精噴淋消毒5秒鐘后烘干，如若洗不干凈，手上的微生物即可被帶入潔凈室，引起潔凈室的污染。
3.物料的管理
物料進出潔凈室應首先確認物料包裝的完整性，防止物料外包裝袋對潔凈室的污染，脫去外包裝后的物料應進行紫外燈消毒，可產生粉塵的物料在稱量或轉移時應在特定的稱量室內進行，防止粉塵污染潔凈室，完成操作應將容器及時密閉。
4.潔凈室的清潔。
在潔凈室中，一般采用集中固定式或便攜式清潔設備作為清潔工具。要求員工每日生產結束時對原輔料、半成品、內包材料、相關記錄等進行清場，使潔凈室地面、墻面、管道、風口、操作臺面等符合規程規定的清潔要求。
四．結束語
潔凈室是一項綜合性技術的反映，在維護和管理控制中，需要進行多方面考慮。潔凈室使用前的檢測是正常使用的基本保證，使用中的維護和運行管理更是對凈化環境的維持。通過技術手段的運用、人員的管理、設備的狀況檢測、潔凈室維護，可以提升潔凈室效果。
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