為了將潔凈室建設的符合工藝規范、質量安全可靠、造價經濟實用——在建設潔凈區時建設方必須做工藝審核、設計圖紙審核、安裝質量監督、分階段驗證等工作。潔凈室建設是一項復雜且多專業合作的工程，涉及到工藝、建筑、給排水、暖通、電力、自控等各大小專業近十個，且施工安裝工作又有特殊的要求。

為了預防工程出現技術及質量問題，必須由相關專業人員仔細審核設計圖紙。審核工作要做到全面、嚴謹（這里不介紹各項技術的原理、結構），這樣才會在工程竣工后達到理想的運行效果，具有事半功倍的作用。如果圖紙審核不嚴，勢必造成工程竣工后運行效果不理想，如常見的潔凈區的濕度不合格；壓差及氣流流形多次調整后才勉強達標；自凈時間延長等，同時也會在施工過程中增加變更量，造成工程造價突破預算，有的工程決算比預算增加30%甚至更多。可見設計圖紙審核不只是關系到工程質量的問題，對建設成本影響也是非常巨大的。下面就本人工作實踐中的經驗對審圖過程中的討論要點進行簡述。

工藝流程的合規性

必須與工藝技術、生產、質量等部門共同對工藝布局做詳細評判。工程部主要從功能間的布置、設備參數與性能方面進行分析，包括人流走向、更衣間的設置、物流走向及各功能間的規模。更衣間要注意人員數量及設施配置。工藝、生產、質量部門要根據產品工藝及產能重點研究粉碎、過篩、制粒、混合、壓片、充填、內包、外包或配制、發酵、濾過及純化、滅菌、灌裝、封口、軋蓋、內外包等工序過程的暢通性，杜絕工藝路線折返，減少交叉污染。如需防爆功能，要注意其泄爆面的設置是否合規。要明確各功能間的總面積和長寬尺寸，并根據設備高度和操作方式確定房間高度。確定房間的長寬是合理布置送、回、排風口的前提條件，主要功能間以長方形為佳。確定各功能間的壓差數據，并注意功能間門的開向是否符合控制壓差的要求。確定各功能間的換氣次數，討論回風、新風比率及產塵間的除塵捕集方式（是否用稱量罩）和排風比率。

此階段對圖紙討論的越詳細，對后面的凈化空調機組的參數設置、風管走向的確定會有較多幫助，也會更加符合工藝的實際需求。

圍護結構

討論彩鋼板是機制板還是手工；夾芯材料是巖棉、玻鎂空心或鋁蜂窩等；鋼板厚度及面漆顏色；門窗（是中空玻璃窗還是普通凈化窗）；燈具（嵌入式LED平板還是普通的凈化燈）；地坪（環氧、PVC、彩砂等）的材質要求。

凈化空調機組

首先要討論設置幾個凈化空調機組，選用集中式還是分散式。建議集中式凈化空調系統風量不大于40 000 m3/h。風量過大會對系統壓差調整造成困難。新建無菌制劑車間以分散式凈化空調系統為佳。注意分散式風量系統的機組設置一般是在潔凈間的上一層（也就是需增加一層樓），這會增加部分建筑面積且在建筑結構上要提前考慮。非潔凈區以風機盤管或多聯機為主，沒必要設置空調機組。

圖1 空氣凈化處理機組常用功能組合

凈化空調機組通常由新風段、新回風混合段、初效過濾段、表冷擋水除濕段、轉輪除濕段、中間均流段、二次回風段、加濕段、濕膜段、加熱段、滅菌段、出風段、等組成（見圖1），根據劑型、排風量、當地氣象溫濕度等條件進行選擇。根據GMP2010版第42條“廠房要有適當的溫度濕度”，第48條“潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當大于10 Pa。必要時相同潔凈區級別的不同功能區域之間也應當保持行當的壓差梯度”的規定，各功能間及特殊房間的溫濕度根據工藝規程需有明確要求。

由于當前凈化工程中的溫度、風速、粒子、菌落基本都能達到要求，而濕度和壓差、氣流流線卻難以達標。這就應重點討論送風濕度的處理方法，是選用表冷器還是直膨機或者轉輪除濕機，表冷器的參數（面積、排數、所處位置）、擋水板積水盤坡度、排水管水封高度以及風機的參數（風量、壓頭、轉速）。如選用直膨機要考慮制冷管路長度是否合理；如選用轉輪除濕機組要考慮是用在新風段還是用在混合段，根據車間的濕度要求及一、二次回風的狀態討論新風是否集中除濕。要討論各種除濕方式在此工程中的利與弊。除濕量要進行重點討論，核算設計的除濕量（新風的相對濕度95%時）是多少？機組能否完成？參考同行業的機組參數，要留有足夠余量。如果看不懂焓濕圖，還請專業人員進行計算。藥廠潔凈區濕度一般控制在45～65RH％，合理的冷凍水系統除濕就能達到要求，局部房間要求在35RH％以下時，則需要轉輪除濕。除濕是一個復雜的過程，要理論與實踐結合才能取得良好的結果，切勿照搬別人的圖紙。

加濕（蒸汽、純蒸汽、電極、超聲波噴霧等）是用何種方式？注意蒸汽加濕會增加房間溫度，要根據劑型不同做出選擇。在此基礎上，還要對消毒（干、濕式紫外線）方式等功能進行必要選擇。

在上述條件都確定后，對空調機組所需功能段進行確定及尺寸排列。蒸汽管路的閥門（含疏水閥）及自動控制系統要確定選用優質產品，國內產品經常出故障且壽命短，進口產品質量相對還是可靠的。要審核各專業設計圖紙是否有安裝節點圖、施工工法和選用圖集的說明。如B級區FFU的安裝結構圖，維護結構安裝節點圖等。

將各車間的送、回、排風量統計，設計空調箱的大小及數量，計算總冷、熱負荷后確定冷凍水溫度和冷機的配置參數。水冷、風冷、溴化鋰機組各有優缺點，根據負荷大小、車間場地面積，電力配置、水源、熱源、燃氣等資源的有利條件進行綜合考慮。

圖2 送、回、排風口設置分析

初、中、高效過濾器的選擇

確定初、中效的初阻值，高效過濾器的型式及初阻值要明確（目前常用H13-14級液槽無隔板高效過濾器），確定高效過濾器風口的風速。

送、回、排風系統

送、回、排風口的設置要做詳細分析，因為很多工程的壓差調整非常困難，原因就是風管的走向、變徑位置及風口的位置沒有經過認真設計（見圖2），造成潔凈間內的氣流流線不正確及壓差達不到要求，需頻繁調整。審核程序是沿主送風管到各功能間進行逐個系統審核，管徑、變徑位置、風口大小、風口位置。是CAV（定風量）還是VAV（變風量）送風？CAV送風是否設置余壓閥？對于壓差要求嚴格的部分房間，可用VAV變風量文丘里風閥組送風。回風管路要特別注意回風口是否在房間的長邊。回風口風速不宜過大，盡可能在潔凈室對角或對側布置，同時，應避免布置在潔凈度要求高的區域或設備近旁。壓差值不同的潔凈間嚴禁共用回風夾道（當前設計基本是獨立回風管道）。排風管路主要是審核排風口盡量靠近污染源，是否分上下兩層排風。排風箱目前都是帶中效過濾器的，可不用止回閥。

值得注意的是，回風口或部分排風口開在墻板的上，對墻板的剛度會有減弱，所以開口處要做加強處理。要討論風管是用角鐵法蘭還是共板法蘭連接？這關系到風管泄漏率。

電力及自動控制

核算電力系統的負荷，不可冗余太大，動力插座設置不需過多。就地或遠控儀表的設置參數及數量是否符合工藝控制要求，是用DDC還是PLC系統。要討論自控系統的設計說明，重點研究設備型號、規格和品牌。

給排水管路的設置

應注意有熱水排出的管路要選用鑄鐵或不銹鋼材料，有氣體產生的排水管路要安裝帶排氣結構的地漏，防爆車間的地漏應選擇防爆型式，這些是容易疏忽的。消防設施的設置，一般固體制劑潔凈區的功能間尚可以布置噴淋設施，無菌制劑和負壓車間絕對不許。如果廠房面積超出防火設計規定，要與設計單位及當地消防部門進行事前溝通。

上述工作結束后再討論工程造價的高低，不能一味地追求高品質更不可過渡設計。要堅持“合理、安全、經濟”的原則。